Медицинские нанороботы в фокусе права

Введение

В результате эволюции социально-экономической сферы было сформировано пять технологических укладов: первая промышленная революция, затем эпохи пара, стали, нефти и телекоммуникаций. В 2000-х гг. ученые подтвердили, что человечество стоит на пороге следующего, шестого нанотехнологического уклада. Футурологи прогнозируют становление эры метакогнитивных технологий к середине XXI в., осно­вой для которых станут качественно новые подходы к восприятию информации (Yuan et al., 2020; Xue, 2022). Шестой нанотехнологический уклад характеризуется конвергенцией сложных самоорганизующихся нано-, био-, инфотехнологических комплексов, порождающих усиление взаимодействия антропологической и технологической среды (Асеева, 2017; Пашенцев и др., 2021). Нанороботы, применяемые в медицине, являются особой сферой для социогуманитарного и правового исследования. Технологии, которые не подчиняются в полной мере законам макромира (законы классической физики) и применяются внутри человеческого организма, представляют интерес для ученых, в том числе в части этических аспектов и юридических рисков¹.

В рамках исследования разработаны базовые концепты и общие подходы к пониманию медицинского наноробототехнического права, включая исследование теоретико-правовых проблем и классификацию рисков. В научной работе сформулированы рекомендации по внесению изменений в российское законодательство.

В статье проведен сравнительно-правовой анализ регуляторных и общетеоретических моделей; в частности, исследован опыт России, Китая, США, Японии и Евросоюза. Российские и зарубежные разработки положены в основу рекомендаций по развитию отечественной теории и практики правового регулирования.

Правовой фокус исследования раскрывает технологическую сущность феномена медицинской наноробототехники. В частности, предложены комплексные междисциплинарные подходы к содержанию понятия медицинского наноробота на основе трех законов Айзека Азимова: приоритета жизни и здоровья человека перед интересами машины, обязанности устройства заботиться о самосохранении и подчинении людям (при условии соблюдения первого и второго правил).

В результате исследования проблем понятийно-категориального аппарата проведены различия и определены дефиниции биомедицинского робота, наноробототехнической системы и медицинского наноробота.

В статье определены фундаментальные проблемы, препятствующие развитию основ регулирования медицинской наноробототехники: вопрос об определении правовой природы нанороботов, терминологическая и деликтная проблемы.

Проведена классификация правовых и неправовых рисков, связанных с будущим регулированием применения медицинских нанороботов в клинической практике. Помимо правовой неопределенности, выделены коммуникативно-этические и коммуникативно-методологические риски, а также риски в области информационной и технологической безопасности.

Автором исследования подготовлены предложения по внесению изменений и дополнений в положения п. 3 ст. 34 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ст. 2 Порядка организации оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 октября 2019 г. № 824н «Об утверждении порядка оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы здравоохранения», в ст. 3 Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г. № 796н «Об утверждении положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи», дополнить пунктом 6.1 Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, утвержденную приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

Подготовлены методологические рекомендации по развитию законодательства в соответствии с иерархией нормативных правовых актов.

С точки зрения эволюции права так называемый технологический императив (Хабриева, Черногор, 2020) становится катализатором трансформации базовых концептов в юриспруденции, включая методологические подходы. Новейшие разработки интегрируют естественно-научные, технические, информационные, философские, правовые аспекты. В условиях прогрессирующей междисциплинарности особую актуальность приобретают надотраслевые методы NBICS (нано-, био-, инфо- и когнитивные науки, а также социогуманитарные направления) (Жолобова,
Счастливцева, 2020; Jamali et al., 2018; Sweeney, 2020).

Эмпирическую основу статьи составляют зарубежные научные работы, посвященные исследованиям в области наноробототехники, робототехники, нанотехно­логий. Список литературы также включает материалы, затрагивающие проблематику классической физики, биофизики, медицины, оптики, микрофлюидики, микробиологии. Такой подбор источников обусловлен необходимостью восполнить пробелы в терминологии как юридической, так и общенаучной. Дефиниция наноробота и медицинского наноробота является инновационной, особенно для гуманитарной и юридической сферы отечественного научного знания. Комплексный подход позволил рассмотреть технологическую природу наноробототехнических систем в правовом измерении. Междисциплинарный характер объекта исследования обусловил выбор конвергентных технологий в качестве методологической основы.

1. Медицинские роботы в макро-, микро- и наномасштабе: краткий обзор технологических решений

Медицинские роботы в последние десятилетия стали основой прорывных достижений в сфере клинической медицины (Fukuda et al., 2010). Новые технологии поз­воляют сопоставлять информацию о пациентах (результаты лабораторных тестов, диагностических исследований, включающих изображения, визуализацию) (Fortunato et al., 2010) и обобщенную информацию (анатомические атласы, статистика). В круг медицинских задач таких устройств входят хирургические вмешательства, реа­билитация или помощь людям с ограниченными возможностями в повседневной жизни (Wenyan et al., 2022). Подобные манипуляции способна осуществлять макро­масштабная медицинская робототехника, например, образцы известной фирмы Da Vinci (Min Sun et al., 2022; Rong Liu et al., 2022). Роботы используются и непосредственно при осуществлении хирургических операций, повышают точность, ловкость, снижают фактор дрожания рук хирургов и обеспечивают возможность манипуляций с труднодоступными участками (Jamali, 2018; Norasi, 2022). Роботы значительно снижают травматизм при проведении операции, сохраняют ресурсы регенерации пациента и улучшают прогноз восстановления. В целях реабилитации послеоперационных больных или пострадавших в результате обширных нарушений были разработаны роботизированные устройства для восстановления функциональности пациентов с проблемами опорно-двигательного аппарата. Перспективным направлением в медицине стала «мягкая» робототехника, которая связана с биосовместимыми материалами и способностью механизмов к биомимикрии. Речь идет об устройствах, созданных из материалов, подобных тканям живых организмов и безопасных для работы непосредственно в контакте с человеком (Suulker et al., 2022; Bartkowski et al., 2022).

Перечисленные достижения в области разработки макромасштабной медицинской аппаратуры показывают влияние робототехники на клиническую медицину и здравоохранение. В таких условиях предполагается, что уменьшение размеров медицинских роботов позволит достигать качественно новых результатов и обеспечит открытия как в сфере клинической практики, так и в области биомедицины.

Для иллюстрации достижений мировой науки предлагается рассмотреть несколько проектов в сфере медицинской наноробототехники.

Наноробот Сyberplasm, разработанный командой медиков, биологов и инженеров, сконструирован по образцу морской миноги и, циркулируя в крови, выполняет диагностические задачи. Устройство обеспечивает свою деятельность благодаря энергии глюкозы в кровотоке².

Проект Bacteriorobot способен автономно определять злокачественные образования, а также способствует эффективной борьбе с ними. Специалисты генетически видоизменили бактерии сальмонеллы, притягивающиеся к раковым клеткам за счет вещества, которое они выделяют. Микроскопические роботы, расположенные в бактерии, автоматически впрыскивают лекарство. Препарат поставляется непосредственно в опухоль, избегая здоровых клеток³.

Также исследователями были разработаны (Marks & Cyr, 2018):

– механический тромбоцит для образования сгустков крови у пациентов с нарушениями свертываемости;

– наноробот для обнаружения тромбов;

– нанонож для проведения хирургических вмешательств на отдельных нейронах;

– транспортный наноробот, изготовленный на основе дезоксирибонуклеиновой кислоты⁴ и способный доставить полезную нагрузку к клеткам-мишеням.

Одним из главных вызовов при разработке нанороботов до недавнего времени оставалась проблема создания нанодвигателей, а именно энергоэффективного источника питания для устройства. В 2020 г. ученые приблизились к предельным минимальным размерам, создав нанодвигатель, имеющий диаметр примерно в 100 тысяч раз меньше человеческого волоса, который состоит всего из 16 атомов и является на сегодняшний день самым миниатюрным в мире. Двигатель способен вращаться в заданном направлении. Изобретение позволяет собирать энергию на атомном уровне, например, рассеянное тепло, чтобы затем преобразовывать ее в механическое движение, которое возможно использовать в различных целях, в том числе медицинских⁵.

Важно отметить, что сфера медицинской наноробототехники, хотя и является инновационной, но давно вышла за пределы форсайт-дискуссии: прототипы и серийные устройства тестируются пациентами по всему миру. Несмотря на наличие некоторого отставания в развитии технологий в нашей стране, вероятно, в скором будущем подобные проекты появятся и в России, кроме того, возможно применение образцов иностранного производства.

2. Типы нанороботов: коммуникации человека и робота в формате in vivo

Научные термины «in vivo» и «ex vivo» буквально переводятся с латыни как «внутри живого организма» и «вне живого организма». Высокотехнологичная медицина предусматривает все больше атравматичных in vivo методик направленного действия, исключающих повреждение здоровых органов, тканей и даже клеток.

Согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 6, высокотехнологичная помощь представлена в виде клеточных технологий, генной инженерии, инструментов с применением роботизированной техники (ст. 34, п. 3).

Медики подтверждают, что функционал микро- и нанороботов применим для различных биомедицинских и медицинских устройств, в том числе в целях клеточных манипуляций и имитации биосигналов, адресной доставки лекарств, минимально-инвазивной хирургии, медицинской диагностики, детоксикации (J. Li et al., 2017). Микророботы применяются в масштабе от отдельных молекул до систем и органов человеческого тела. Устройства способны зондировать ионы и небольшие молекулы, в том числе белки. Наноманипуляторы на основе пинцета пригодны для обработки биологических образцов размером от нескольких нанометров (например, белки) до десятков микрометров (например, клетки). После введения нанороботов в кровеносный сосуд такие устройства, несущие молекулы вещества, переме­щаются в пораженные участки в организме, а затем высвобождают лекарство. Нано­двигатели могут не только зондировать отдельные клетки, но и проходить через биожидкости в желудочно-кишечном тракте в целях выполнения задач точечной хирургии (M. Li et al., 2021).

Исследователи предполагают, что до настоящего времени не существует стандартного определения терминов «микроробот» и «наноробот», но существует точка зрения, согласно которой более общий термин «микроробот» включает все смежные понятия и характеризует устройства размером от 1 нанометра (диаметр среднестатистического атома составляет примерно 0,1 нанометра) (Diller & Sitti, 2013).

В современной литературе принято понимать под наноробототехническими системами группы устройств, обозначенные как нанороботы и наноманипуляторы (Хабриева, Черногор, 2020).

2.1. Нанороботы

Группа нанороботов включает следующие типы устройств:

– молекулярные устройства размером 1–20 нанометров, способные совершать механические движения под воздействием внешних раздражителей;

– нанодвигатели размером от 10 нанометров до 10 мюметров, которые обла­дают способностью использовать световую, химическую, магнитную, ультразвуковую, электрическую и иную энергию окружающей среды;

– нанороботы, сконструированные по технологии так называемого ДНК-оригами, длиной 5–100 нанометров, пригодные для транспортировки лекарств с возможностью молекулярного распознавания.

2.1.1. Молекулярные устройства

Молекулярные устройства могут функционировать за счет взаимодействия отдельных молекул размером чуть более или менее нанометра. Естественным прототипом молекулярных устройств является, например, молекула АТФ (аденозинтрифосфат)7. Ученые признают, что искусственные молекулы не заменяют естественных, но помогают осуществлять с ними желаемые манипуляции. Молекулярные устройства пригодны для работы в липидных слоях в целях переноса ионов и способны исследовать внутриклеточное пространство, проходя сквозь клеточные мембраны. Наноробот удерживается на расстоянии от поверхности при помощи своих химических свойств и способен осуществлять автономное движение, а запуск осуществляется благодаря использованию энергии окислительно-восстановительных процессов, света и тепла (Erbas-Cakmak et al., 2015; Chen et al., 2018).

2.1.2. Нанодвигатели

Нанодвигатели представляют собой наноразмерные устройства, предназначенные для выполнения отдельных механических движений (например, вращение, раскачивание, перемещение, доставка, сжатие) в ответ на определенные стимулы (Guix et al., 2014). Различные типы таких устройств широко применяются для имитации биосигналов, доставки лекарств, диагностики, изоляции раковых клеток (Wang & Pumera, 2015). Основной классификацией нанодвигателей является разделение на топливные и бес­топливные механизмы. В 2015 г. был разработан магнитно-акустический гибридный бестопливный нанодвигатель⁸, который состоит из магнитной нанопружины и наноустройства и способен использовать энергию магнита или ультразвука. Разработка механизмов, способных работать в бестопливном режиме, является перспективной сферой научных исследований, в частности, растет интерес к использованию внешних полей, таких как магнитные, электрические, акустические или световые, для приведения в движение нано- или микроустройств (Villa & Pumera, 2019). Значительные усилия были направлены на создание двигателей с химическим приводом, основанных на поверхностном каталитическом разложении топлива, содержащегося в растворе перекиси водорода. Особое внимание было уделено каталитическим нанопроволочным и микротрубчатым двигателям. Такие устройства основаны на движущей силе пузырьков кислорода и обладают сравнительно высокой мощностью, необходимой для выполнения различных биомедицинских задач (Wang & Wei, 2012).

2.1.3. ДНК-нанороботы

ДНК-нанороботов часто относят к подгруппе нанодвигателей, которые функционируют «на базе принципов ДНК». На самом деле методика так называемого ДНК-оригами была создана в 2006 г. и представляет собой технологию, сконструированную на базе природного прототипа дезоксирибонуклеиновой кислоты. Такое устройство использует запрограммированные комбинации сотен коротких комплементарных олигонуклеотидов9. Фрагменты складываются посредством точных 2D- и 3D-форм в большую одиночную нить «каркасной» ДНК, стабилизированную тысячами пар оснований. ДНК-оригами позволяет осуществлять самосборку дискретных объектов снизу вверх с субнанометрическими точными характеристиками (размерами от нанометра до микрометра и массой молекул до гигадалтонного масштаба). С использованием ДНК-оригами был сконструирован широкий спектр функциональных статических наноструктур и динамических наноустройств (Rothemund, 2006).

2.2. Наноманипуляторы

Наноманипуляторы отличаются большими размерами по сравнению с группой нанороботов и представлены в виде:

– наноманипуляторов, оборудованных оптическим, магнитным или акустическим пинцетом, подобным концевому эффектору10, которые осуществляют бесконтактную обработку биологических образцов в наномасштабе;

– наноманипуляторов, оснащенных функционалом атомной микроскопии, которые манипулируют биологическими образцами в воздушной, жидкой и иных средах, имитируя концевой эффектор при помощи наноразмерного наконечника;

– наноманипуляторов, усиленных электронной микроскопией, которые осуществляют свою деятельность на основе электронной визуализации.

2.2.1. Наноманипуляторы с оптическими, магнитными или акустическими пинцетами

Наноманипуляторы с оптическими, магнитными или акустическими пинцетами позволяют проводить точные действия с биологическими образцами. Например, оптические пинцеты – это инструменты, основанные на плотно сфокусированном лазерном луче, который способен улавливать и манипулировать широким спектром частиц в своем фокусном пятне. С момента изобретения в 1970 г. оптические пинцеты широко применялись в таких научных областях, как атомная физика, оптика и биологические науки. Используя сильно сфокусированный луч света, оптические пинцеты могут функционировать как специальные конечные эффекторы роботов для захвата и бесконтактного перемещения объектов размером от десятков нанометров до десятков микрометров. Недавние исследования продемонстрировали возможности роботизированной системы оптического пинцета для манипуляций in vivo отдельными клетками в среде кровотока (X. Li et al., 2017).

Помимо клеток, оптические пинцеты способны манипулировать отдельными молекулами, такими как белки и нуклеиновые кислоты¹¹, что позволяет добиться значительных успехов в исследовании структурной динамики и информации о молекулах. Молекула крепится к оптически захваченному шарику, в то время как свободный конец молекулы прикреплен к другому шарику, который удерживается в независимой оптической ловушке. Перемещение оптически захваченного шарика приводит к растяжению или расслаблению молекулы. Такие исследования дают новое представление о различных молекулярных и клеточных изменениях: например, о связывании гормона и активации рецептора, молекулярных механизмах и двигателях, напряжении плазматических мембран¹² в клетках (Gardini et al., 2018).

Наноманипуляторы с магнитными и акустическими пинцетами являются объектом научных исследований в области классической физики, биофизики, оптики, микрофлюидики, микробиологии (Wang et al., 2022; Kuijpers et al., 2022; Jingui et al., 2020). Магнитные пинцеты в молекулярной биологии рассматриваются как аналог оптических пинцетов и представляют собой устройство, способное на манипуляции с условно тяжелыми образцами, если находятся в непосредственной близости от магнита (Neuman & Nagy, 2008). В современных условиях магнитные пинцеты используются для биологического обнаружения и адресной доставки благодаря своим уникальным характеристикам движения, способности без вреда для организма проникать через биологические ткани и возможности беспроводного дистанционного управления (Deng et al., 2023). При помощи акустического пинцета возможна трехмерная акустическая манипуляция с образцами в масштабе от миллиметра до нанометра. Акустические пинцеты представляют собой инновационную технологию, основанную на применении силы акустического излучения, создаваемого ультразвуковыми волнами (Qi et al., 2021).

2.2.2. Наноманипуляторы, основанные на атомной микроскопии

Наноманипуляторы, основанные на атомной микроскопии, обеспечивают новый способ обработки биологических образцов, исследуемых в физиологических условиях (например, в жидкостях). Достижения последнего десятилетия показали, что такой наноманипулятор способен исследовать поведение отдельных клеток и молекул в клинических условиях. Интеграция атомной микроскопии с робототехникой позволяет создать наноробототехнический манипулятор, который может обрабатывать нанообъекты, открывая новые возможности для биомедицинского применения. На основе такой микроскопии с использованием дополненной реальности и методов тактильной и визуальной обратной связи оператор может управлять нанозондом. Роботизированный конечный эффектор позволяет осуществлять операции с нанообъектами с помощью джойстика, точно определяя положение наконечника зонда. Устройства могут выполнять механические манипуляции: толкание, резку, деформацию, прикосновение (М. Li et al., 2019).

В сочетании с микрофлюидикой¹³ такая процедура позволяет зонду доставлять лекарства в отдельные клетки и манипулировать ими с помощью микроканальных кантилеверов с наноразмерными отверстиями (Guillaume-Gentil et al., 2014), а также производить электрические измерения и анализ ионов и биомолекул (Aramesh et al., 2019). Для зондирования клетки с использованием наноманипулятора, основанного на атомной микроскопии, необходимо провести иммобилизацию клеток.

2.2.3. Наноманипуляторы, основанные на электронной микроскопии

Наноманипуляторы, основанные на электронной микроскопии, открывают новые возможности для роботизированных наноманипуляций. Система электронного микроскопа включает манипулятор как устройство, несколько микроскопий («глаза»), различные конечные эффекторы, в том числе консоли и пинцет («пальцы»), и различные типы датчиков.

Для обычного электронного микроскопа характерна низкая скорость обработки изображений и небольшая область сканирования, пропускная способность при этом ограниченна (Shi et al., 2016). Кроме того, динамические процессы между наконечником и нанообъектами не могут быть непосредственно визуализированы. Сочетание робототехники с электронным микроскопом дает новый тип наноманипулятора, который визуально обеспечивает точную и быструю визуализацию и наноманипуляцию. Такие системы включают сканирующий электронный микроскопический наноматериал, просвечивающий электронный микроскопический наноматериал и сканирующую электронную микроскопию окружающей среды. Наноманипулятор позволяет воздействовать на отдельные биологические клетки и способен работать в газовой среде, дает возможность проводить морфологическую визуализацию биологических образцов, содержащих влагу (Muscariello et al., 2005).

2.3. Правовой конструкт в коммуникации человека и робота на уровне клетки

В научных исследованиях технологический контекст в понимании природы нанороботов нередко преобладает над правовыми и гуманитарными аспектами; по этой причине представляется особенно важным выявить юридические аспекты в содержании инновационного объекта. Правовая сущность медицинской наноробототехники раскрывается через изучение специфики общественных отношений, возникающих в результате практики применения устройств. Данные общественные отношения определяются следующими факторами:

– назначение устройств (терапевтический, диагностический, хирургический);

– субъектный состав участников разработки, обслуживания и применения устройства (медицинский персонал и специалисты с техническими компетенциями, сотрудники медицинских учреждений или организаций, занятых в производстве и обслуживании технологичных устройств);

– функционал медицинских нанороботов (прохождение сквозь среды, в том числе сквозь барьеры, транспортировка и высвобождение лекарств, таргетирование, имитация или, наоборот, удаление фрагментов, например, тромбоцитов, манипуляция биологическими образцами, детоксикация, интернализация и др.);

– качество автономности устройства (управляется непосредственно медицинским персоналом при помощи джойстика или внешнего излучения, работает на основе заложенной программы либо руководствуясь индивидуальными физиологическими показателями пациента).

Разнообразие возможностей и особые условия применения медицинских нанороботов обуславливают комплексный характер общественных отношений. Речь идет о взаимодействии робота и человека в условиях in vivo. Вопросы коммуникации наноробота и пациента, наноробота и врача, наноробота и технического специалиста, а также распределение ответственности между ними являются важнейшей сферой регулирования. Значимыми являются проблемы, связанные с применением наноустройств без волеизъявления человека, а также в условиях возможных религиозных и этических ограничений пациента или родственников.

3. Три закона наноробототехники

Для современной научной литературы, посвященной изучению роли и места цифровых инноваций в социальной реальности, характерно сочетание гуманитарных и технологических подходов. Так, в китайском исследовании отражена методология комплексного восприятия феномена микроскопических биомедицинских устройств на основе трех законов робототехники Айзека Азимова (T. Li et al., 2022). Предлагается исследовать данную модель в контексте наноробототехники.

3.1. Первый закон наноробототехники

Первый закон робототехники гласит: «Робот не может причинить вред человеку» (Azimov, 1942). В масштабе наноустройств, функционирующих в условиях in vivo, это указывает на необходимость обеспечения биосовместимости материалов, которую можно разделить на биологическую реакцию и реакцию материала. Биологическая реакция включает реакцию крови, иммунитета и тканей, возникающую в процессе взаимодействия робота со средой. Реакция материала относится к изменениям физических и химических свойств устройства после попадания в организм человека. Согласно исследованиям, биосовместимый материал представляет собой соответствующие органические молекулы и полимеры с модулями и структурой, близкими к реальным биологическим клеткам и тканям. Биосовместимость материалов учитывает такие характеристики, как иммуногенность, токсичность используемых для изготовления веществ и отходов функционирования устройства, влияние излучений наноустройства на клетки и ткани. На современном этапе отмечается значительное количество исследований по тематике биосовместимости, а применение подобных материалов в биомедицине при разработке in vivo методик является инновационной областью научного знания (Naidoo, 2021).

В контексте обеспечения безопасности человека от угроз жизни или здоровью, а также правовых рисков, связанных с нарушением его прав, значимым является вопрос о репликации микроустройств, находящихся внутри организма пациента.

3.2. Второй закон наноробототехники

Второй закон робототехники, сформулированный для нанобиомедицины, подразумевает, что «наноробот должен поддерживать собственное существование, пока его самозащита не противоречит первому закону» (Azimov, 1942), что указывает на необходимость уклоняться от всего, что приведет к потере активности, до момента выполнения медицинской задачи.

В качестве примера можно привести китайское исследование противоопухолевого наноробота, который в обычных условиях должен пройти четыре стадии, чтобы проникнуть в опухолевые клетки (внутривенная инъекция в кровоток, накопление в месте опухоли за счет инфильтрации, эффекта удерживания или нацеливания, проникновение в опухолевую ткань, интернализация¹⁴) (Xu et al., 2017). Ученые отмечают, что на первом этапе нанороботы, вводимые внутривенно, должны обладать хорошей дисперсностью, чтобы сохранять способность циркулировать в крови в течение длительного времени. Однако, когда устройства попадают в кровь, их поверхность быстро покрывается молекулами белка, образуя «белковую корону» (Wan et al., 2021). Очевидно, что белковая корона изменит размер, стабильность и свойства поверхности нанороботов и таким образом повлияет на их способность нацеливаться, клеточное поглощение, внутриклеточный транспорт, фармакокинетику¹⁵, биологическое распределение и токсичность. Нанороботы также могут быть захвачены иммунными клетками в кровеносной системе, в тканях и органах. Препятствиями являются в том числе биологические барьеры, такие как гематоэнцефалический барьер¹⁶, осложняющий доставку некоторых видов нанороботов.

3.3. Третий закон наноробототехники

Третий закон Айзека Азимова в измерении наноустройств заключается в том, что «наноробот должен подчиняться приказам, отдаваемым людьми, или посредством действий не допускать причинения вреда человеку, за исключением случаев, когда такие приказы или действия противоречат первому или второму закону» (Azimov, 1942). Это означает, что управляемость нанороботов включает в себя не только направление и траекторию автономного движения устройства, но также количество загружаемых лекарств и режим замедленного высвобождения вещества.

Разработано довольно большое количество способов таргетирования устройства, например, векторное поле может быть создано в физиологической среде с помощью внешнего сигнала. Тогда робот будет получать направленную движущую силу извне, чтобы управляемо перемещаться. При этом нанороботы остаются уязвимыми для вмешательства случайного броуновского движения (You et al., 2018).

В некоторых исследованиях разработаны хемотаксические¹⁷ устройства, способные «нацеливаться» в зависимости от градиента концентрации глюкозы, активных форм кислорода и факторов воспаления в физиологических поражениях (Ji et al., 2019).

Несмотря на огромный выбор способов таргетирования, невозможно предусмотреть все индивидуальные реакции организма человека при проведении медицинских процедур, например, отмечаются очевидные различия в стратегиях химического распознавания, т. е. уровни экспрессии рецепторов на поверхности пораженных клеток варьируются от индивидуума к индивидууму в зависимости от типа заболевания и патологического состояния (Taherkhani et al., 2014).

4. Медицинская наноробототехника: регуляторные подходы

Проблематика применения медицинских нанороботов является актуальной и дискуссионной темой, которая характеризуется высокими темпами обновления технологических решений. В целях предотвращения правового и административного вакуума предлагается сформулировать общие характеристики современных систем регулирования данной сферы:

– отсутствие специализированного федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке и реализации государственной политики, нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота и применения медицинских нанороботов;

– межведомственный характер инициатив и предложений рабочих групп, отвечающих за выработку концептуальных решений в рассматриваемой области;

– регулирование посредством подзаконных либо мягкоправовых актов;

– применение общих норм федерального законодательства о здравоохранении, например, норм о медицинских изделиях;

– проблемы юридической техники, например, отсутствие полноценного понятийно-категориального аппарата в сфере медицинской наноробототехники.

Международная повестка на начальном этапе была представлена деятельностью институтов Организации Объединенных Наций (далее – ООН) и отражена в докладе UNESCO 2008 г. «Нанотехнологии и этика: политика и направления деятельности»18; в документе сформулированы роль и значение нанотехнологий для мира и ООН, представлены этические, правовые и политические аспекты развития и применения инноваций, перспективы и риски для общества, науки и окружающей среды¹⁹.

В качестве примера зарубежной регуляторной практики и технологической поли­тики предлагается рассмотреть успешный опыт Соединенных Штатов Америки (далее – США). Так, в 2000 г. была запущена Национальная нанотехнологическая инициатива²⁰, которая стала координатором более 20 правительственных департаментов и агентств, работающих над различными проектами в данной сфере. При этом регулирование не осуществляется специальным органом, а в основном двумя ведомствами: Управлением по контролю за продуктами питания и лекарствами США (далее – FDA), которое утверждает перечень медицинских изделий, и Управлением по патентам и товарным знакам США. Под эгидой FDA в 2006 г. была создана Целевая группа по нанотехнологиям, которая инициировала разработку механизма регулирования нанороботов и связанных с ними технологий. В декабре 2017 г. соответствующий проект руководства был выпущен Центром оценки и исследований лекарственных средств FDA и Центром оценки и исследований биологических препаратов, которые предположительно применимы для регулирования нанороботов. Проект включает нормы, касающиеся лекарственных средств и биологических продуктов, содержащих наноматериалы. В документе отмечается неопределенность относительно того, применимы ли указанные нормы к нанороботам и в какой степени. В проекте отражено, в частности, как с наноматериалами можно обращаться при разработке новых лекарственных средств. При этом в документах FDA нет установленных определений терминов «нанороботы», «нанотехнология», «наноматериал» (Norasi et al., 2022).

Европейская модель регулирования робототехники, получившая известность в мире благодаря емкому концепту RoboLaw²¹, содержит нормы о роботах, помогающих пожилым и больным людям в реабилитации и улучшении качества жизни, а также об устройствах, направленных на восстановление и компенсацию работы органов и тканей человека, в том числе «носимые на теле и имплантируемые»²².

В Китайской Народной Республике модель регулирования робототехники представлена в таких документах, как Глобальная государственная программа развития «Made in China 2025»²³ и План развития робототехнической отрасли. При этом в Китае отсутствует полноценный закон о роботах или иной концептуальный документ (Незнамов, Наумов, 2017).

Первой попыткой выработки норм о нанотехнологиях в России можно считать Постановление Правительства Российской Федерации от 23 апреля 2010 г. № 282 «О национальной нанотехнологической сети»²⁴. В документе, в частности, содержатся определения понятий «наноиндустрия», «наносистема», «нанотехнологии», «продукция наноиндустрии», «национальная нанотехнологическая сеть».

В части разработки концептуальных подходов интересным экспериментом стала Модельная конвенция о робототехнике и искусственном интеллекте 2017 г.²⁵ Рамочный документ определяет основные термины, нормы безопасности и этики в сфере робототехники, а также общие вопросы учета и оборота устройств. В числе прочего авторами ставится вопрос о правосубъектности роботов: указано, что в гражданском обороте робот может выступать субъектом права и являться собственником другого робота.

В части регулирования робототехники, применяемой в медицине, важным являет­ся Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»²⁶, который, в частности, определяет в ч. 3 ст. 34 содержание понятия высокотехнологичной медицинской помощи, включающего «клеточные технологии» и применение «роботизированной техники». Отраслевые подзаконные акты полностью дублируют текст указанной нормы федерального закона^27, 28.

Перечень конкретных медицинских устройств, представленный в Номенклатурной классификации медицинских изделий по видам, утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»²⁹, в частности, указывает в п. 6 на «медицинские изделия для манипуляций/восстановления тканей/органов человека»³⁰, разновидностью которых, согласно п. 6.3, являются «материалы для реконструкции тканей»³¹. Некоторые типы медицинских нанороботов могут быть отнесены к указанным наименованиям, однако для устройств, адресно доставляющих токсичные лекарства или осуществляющих хирургические задачи, такая формулировка представляется недостаточно точной и полной.

Среди проектов правовых актов можно отметить предложенный законодателю федеральный закон «Об обороте роботов, их составных частей (модулей)» (Бегишев, 2021). В документе представлен, в частности, понятийный аппарат, включающий дефиниции «робот», «робототехника», определены различные типы устройств, такие как «служебный робот» и «гражданский робот», сформулированы классификация роботов и требования к безопасности устройств, в том числе информационной. В проекте также отражены аспекты регулирования оборота военных и иных роботов специального назначения.

Вопросы регламентации применения медицинских нанороботов представляют собой комплексную область правовой регламентации, которая в достаточной степени не реализована ни на международном, ни на национальном уровне. В таком случае представляется важным подготовить научно-методологическую базу будущих законотворческих инициатив в сфере регулирования наноробототехники.

5. Концепт медицинского наноробототехнического права: доктринальное осмысление

В отечественной и зарубежной правовой доктрине не представлено достаточное количество академических статей и монографий, связанных с осмыслением роли наноробототехники, особенно медицинской. При этом существует множество работ, посвященных изучению основ регулирования робототехники и искусственного интеллекта, которые возможно экстраполировать на исследуемую область. Весь спектр подходов предлагается классифицировать следующим образом:

1. Научные работы в области отраслевого регулирования посвящены вопросам применения технологических решений и сфокусированы на гражданско-правовых и уголовно-правовых аспектах, включают вопросы ответственности, прикладной терминологии и регламентации применения устройств (Бегишев, Хисамова, 2018; Кибальник, Волосюк, 2018; Морхат, 2018a; Vale et al., 2022).
2. Научные статьи, касающиеся концептуальных подходов, в таких областях, как правовой статус автономных устройств, проблемы их гипотетической правосубъектности, прогнозирование и форсайт; данные материалы содержат положения о предлагаемых документах, фундаментальные исследования правовой природы технологий, теоретические подходы к пониманию дефиниций (Пашенцев, 2019; Khisamova & Begishev, 2019; Малько, 2019; Понкин, Редькина, 2019; Морхат, 2018b; Gellers, 2021; Mulgan, 2019).

5.1. Робоправо: зарубежный и отечественный опыт

В качестве примера зарубежных изысканий можно привести статью японского правоведа, которая пользуется особой популярностью среди ученых. В работе рассматриваются нормы законодательства и аспекты государственной политики Японии о роботах. Причиной разработок в данной сфере названа необходимость компенсировать снижение количества рабочей силы вследствие повышения среднего возраста населения. В исследовании представлен обзор правовых актов, содержащих актуальные нормы: Закон о дорожном движении, Закон о радио, Закон о строительных стандартах, Закон об иностранной валюте и внешней торговле. Также рассмотрены вопросы правового статуса роботов, стандартизации, юридической ответственности, возникающей при использовании робототехники. В качестве медицинских устройств, значимых для японского общества и экономики, отмечены роботы-сиделки и роботы-помощники для сестринского ухода за больными или пожилыми людьми. По данной теме в работе отражены вопросы регулирования макроразмерных медицинских устройств без учета проблематики наноробототехники (Nambu, 2016).

В Японии, как и во всем мире, распространена методология так называемого робоправа, т. е. правового и этического регулирования сферы робототехники. Японская адаптация концепции к вопросам медицинских нанороботов включает меры гражданского, административного и уголовного воздействия; в частности, предложено разработать правовой механизм, сочетающий инструменты мягкого и жесткого права. В качестве нормативно-правовой базы предлагается создание единого Основополагающего закона о нанотехнологиях и робототехнике, а в части инструментов гражданского общества предложено сформировать кодекс так называемой наноэтики, или робоэтики (Katsunori, 2012).

Европейская модель робоправа исследует необходимость создания «особого случая» для робототехники из-за способности устройств к самостоятельным действиям (Palmerini et al., 2016). В зарубежной научной литературе отмечается, что наличие у программ и устройств значительной степени автономности позволяет говорить о признаках субъекта права (Mulgan, 2019; Frana & Klein, 2021).

В правовой дискуссии стран СНГ сохраняются опасения в отношении наделения автономных устройств качествами правосубъектности. В научной литературе отмечается, что автономные программы и устройства, несмотря на их инновационный характер, не следует «очеловечивать», поскольку технологии не обладают индивидуальностью, душой, сознанием, чувствами, морально и материально значимыми интересами (Понкин, Редькина, 2018). В фокусе медицинской наноробототехники вопрос об автономности видится иначе, в частности, в контексте вышеупомянутой модели, основанной на законах функционирования роботов Айзека Азимова. Критерий подчинения робота человеку и выполнения им своей функции в полном соответствии с программой или будучи управляемым можно считать важнейшим в данной сфере. В таком контексте представляется значимым вопрос о мерах безопасности и ограничениях, связанных с оборотом и применением медицинских нанороботов. Например, запрет или ограничения для так называемых репликаторов (роботов, способных к созданию собственных копий), поскольку в процессе такой деятельности возможно наступление непредвиденных и неблагоприятных последствий для здоровья или жизни пациента.

Критика робоправа основана на положении о снижении роли права и академической юридической науки в условиях цифровой трансформации. Сторонники такой точки зрения отмечают, что кодированное право вытеснит юристов и заменит их техническими специалистами. Вследствие тенденций к технологической сингулярности³² автоматизированное право займет место традиционных норм и судебных решений (Astromskis, 2018).

5.2. Три фундаментальные правовые проблемы будущего развития регуляторной среды

Актуальными инструментами развития законодательства на современном этапе являются методы правового моделирования, юридического прогнозирования и прог­нозного правотворчества. В целях реализации принципов современной юридической методологии предлагается рассмотреть теоретико-правовые противоречия, которые могут негативно повлиять на развитие регуляторики в области медицинской наноробототехники.

5.2.1. Проблема определения правовой природы медицинских нанороботов

Вопросы правового статуса инновационных технологических разработок уходят корнями в дискуссию о гипотетической правосубъектности макророботов и искусственного интеллекта (Гуляева, 2022). В измерении проблематики медицинских наноустройств отмечаются следующие противоречия:

– проблема правового статуса медицинского наноробота с учетом степени автономности и самообучаемости устройства;

– гетерогенность правовых статусов устройств с различными техническими и функциональными характеристиками;

– вопросы разграничения содержания понятия наноробота как физического устройства либо как комплексного объекта, включающего программное обеспечение;

– сложности доктринального характера, связанные с отнесением медицинского наноустройства к категориям объекта либо субъекта права;

– применимость к нанороботу категории квазисубъекта права, а также решение вопроса о гипотетической правосубъектности устройства.

5.2.2. Терминологическая проблема

Другое значимое теоретико-правовое противоречие касается проблем, обозначенных в рамках исследования вопросов унификации понятийного аппарата информационного права (Бачило, 2015, 2017). В контексте тематики статьи речь идет о следую­щих вопросах:

– отсутствие структурированного понятийно-категориального аппарата и понимания разницы между смежными понятиями и категориями разного уровня, например, «биомедицинский робот», «наноробототехническая система», «медицинский наноробот»;

– двойственность, связанная с правовой идентификацией сущности наноробота и его программного обеспечения;

– большое количество технологических терминов, не относящихся к терминологии юриспруденции и смежных гуманитарных наук.

5.2.3. Деликтная проблема

Вопрос о распределении ответственности за неблагоприятные последствия деятельности медицинского наноробота раскрывает следующие теоретико-правовые аспекты:

– разграничение ответственности за последствия деятельности самого устройства и его программного обеспечения;

– разграничение ответственности за последствия применения наноробота между медицинским персоналом, техническими специалистами, разработчиками.

Выводы

Медицинские нанороботы как объект исследования представляют собой сложный комплексный феномен, включающий различные технологические, этические, юридические аспекты. Междисциплинарный характер общественных отношений, формируемых новейшими биомедицинскими технологиями, распространяется далеко за пределы смежных гуманитарных и правовых наук. Предполагается, что трансформация юридической практики в будущем потребует от юристов специальных компетенций в сфере биомедицины. Вопросы коммуникации робота и человека представляются по-новому, когда наноустройства применяются буквально внутри человеческого тела (клетки) без прямого контроля со стороны медицинских работников, а только на основе опосредованного управления устройством или заранее установленной программы.

1. Модель понятийно-категориального аппарата

В целях совершенствования юридической техники и правотворческой практики рекомендуется использовать современный юридический инструментарий, в частности, правовой краудсорсинг. Большинство проектов нормативных правовых актов содержат перечень терминов, используемых в конкретном документе; при этом дефиниции нередко дублируются, противоречат друг другу и общей логике. Представляется полезным в рамках каждой законотворческой или нормотворческой инициативы формировать перечень дефиниций и публиковать его в едином открытом документе, обновляемом на регулярной основе.

В целях подготовки проекта Тезауруса по тематике медицинской наноробототехники (далее – Тезаурус) предлагаются следующие организационно-правовые меры:

– определить субъектов (далее – оператор Тезауруса), которые направляют термины для публикации (далее – проект) и порядок регистрации личного кабинета оператора Тезауруса, включающий ссылку на проект и его статус: принято/отклонено/в обработке;

– определить орган или структуру, которая занимается рассмотрением проектов, обобщением и публикацией терминов (далее – администратор Тезауруса);

– закрепить полномочия администратора Тезауруса в профильном нормативном правовом акте, содержащем правила о регулировании общественных отношений в сфере медицинской наноробототехники;

– в случае если администратором Тезауруса будет назначена организация, не относящаяся к органам государственной власти, назначить курирующее ведомство или должностное лицо;

– подготовить требования к проектам, вносимым в Тезаурус: название и реквизиты нормативного правового акта, перечень терминов с определениями;

– сформировать тематический рубрикатор разделов и подразделов Тезауруса;

– закрепить форматы поисковой выдачи терминов: в алфавитном порядке (по каждому документу) согласно тематике разделов и подразделов;

– указать порядок внесения изменений в опубликованные термины Тезауруса;

– рассмотреть вопрос о возможности рекомендовать или обязать субъектов право- и нормотворчества в области медицинской наноробототехники приводить терминологию разрабатываемых документов в соответствие с Тезаурусом;

– рекомендуется формировать Тезаурус с применением инструментария Legal Design.

В целях унификации понятийного аппарата предлагается проанализировать признаки медицинского наноробота и его место среди дефиниций данной категории и сформулировать предложения по внесению в Тезаурус базовых понятий медицинского наноробототехнического права: биомедицинский робот, наноробототехническая система, медицинская наноробототехническая система (медицинский наноробот).

Биомедицинский робот:

– микро-, макро- или наноразмерное устройство;

– владеет функциями движения, перемещения, захвата и манипуляции объектом;

– способен взаимодействовать с пациентом in vivo или ex vivo в зависимости от модели и назначения;

– пригоден для терапевтических и хирургических манипуляций непосредственно под контролем медицинского персонала либо автономно в соответствии с программой.

Наноробототехническая система (медицинский наноробот):

– величина сравнима с размером молекулы (самые миниатюрные образцы состоят из нескольких десятков атомов);

– способен двигаться, обрабатывать и передавать информацию, исполнять программы;

– реализован на базе механического устройства либо живого организма;

– включает подгруппы нанороботов и наноманипуляторов (нанороботы: молекулярные устройства, нанодвигатели и ДНК-нанороботы; наноманипуляторы, оснащенные соответственно различными технологиями, например, оптическими, акустическими, магнитными пинцетами либо атомной или электронной микроскопией);

– состоит из нескольких модулей: технологических, механических, на основе живого организма, программных.

Медицинская наноробототехническая система (медицинский наноробот):

– относится к наноробототехническим системам, включающим группы нанороботов и наноманипуляторов;

– двигается, перемещается, осуществляет манипуляции в кровеносной системе человека, биожидкостях, внутри тканей и органов;

– автономность функции строго ограничена программой;

– взаимодействует с объектами в масштабе молекулы, иона, способен осуществлять манипуляции, имитировать биосигналы, доставлять лекарства конкретным клеткам, исходя из их функционального или органического состояния, осуществлять хирургические задачи, диагностику, детоксикацию;

– обеспечивает свою деятельность посредством энергии глюкозы в крови, света, тепла;

– методологически относится к группе микроустройств и может включать технологические, механические, программные модули, а также основанные на живых организмах.

Таким образом, в Тезаурус предлагается внести следующие термины:

– биомедицинский робот – это устройство, способное выполнять терапевтические, хирургические, диагностические или вспомогательные медицинские задачи как автономно, так и в качестве робота-помощника;

– наноробототехническая система – это наноразмерное устройство, включающее технологические, механические, программные модули и/или модули на основе живых организмов, и осуществляющее манипуляции в масштабе молекулы;

– медицинская наноробототехническая система (медицинский наноробот) – это наноразмерное устройство, функционирующее в условиях in vivo в достаточной степени автономно, способное получать энергию от среды (глюкоза в крови, свет, тепло, ультразвук) и осуществляющее функции движения, обработки и передачи информации, исполнения программ с целью проведения медицинских исследований или лечебных процедур, в том числе изучения биологических образцов в наномасштабах, зондирования небольших молекул (включая белки), прохождение через биожидкости для точечной хирургии.

В условиях технологического развития актуальным является дальнейшее исследование вопроса о роли и месте медицинского наноробота в ряду робототехнических устройств. С одной стороны, макророботы, как наиболее массовая технология, образовывают нормативную основу, частично применимую к нанороботам; с другой – условия коммуникации с человеком в формате ex vivo у таких систем отличаются от устройств, функционирующих in vivo. Микророботы с регуляторной и методологической точки зрения схожи с нанороботами, но фактически имеют иной диапазон применения.

В условиях синергетического развития биомедицинских технологий и смежных инноваций предлагается дополнить концепт робоправа и робоэтики концептами наноробоправа и наноробоэтики, с тем чтобы сформулировать ценностное содержание медицинского наноробототехнического права и объединить ученых вокруг общей идеи.

2. Риски и безопасность

Учитывая масштабы и скорость технологического развития, представляется значимым обозначить общие подходы к классификации рисков в исследуемой сфере:

– коммуникативно-этические риски (вопросы коммуникации робота и человека в условиях in vivo, а также взаимодействия пациента и медицинских работников);

– риски в области информационной и технологической безопасности (связанные с несанкционированным доступом к программному обеспечению или иным способом воздействующие на процесс функционирования устройства);

– коммуникативно-методологические риски неправового характера (измерение и толкование результатов в сравнении с консервативными методами, а также степень влияния разработчиков устройства и программного обеспечения, технической поддержки);

– правовые риски (проблемы правового статуса медицинских устройств, вопросы разграничения ответственности за неблагоприятные последствия).

К важнейшим характеристикам безопасности медицинского наноробота можно отнести биосовместимость и специфическую автономность. Биосовместимость означает не только безопасность для человека, но и для самого робота, по крайней мере, до момента выполнения медицинской процедуры. Автономность устройства отличается от общепринятого понимания данного качества робототехники. Медицинский наноробот должен быть способен обеспечить собственную энергетическую автономность, возможность проходить через различные среды и барьеры в организме, а также избегать иммунной провокации. При этом устройство полностью подчиняется медику, чтобы оставаться безопасным для пациента.

В контексте приоритета жизни и здоровья человека актуальным является вопрос об организационно-правовом контроле за возможной репликацией33 наноробототехнических систем, находящихся внутри организма пациента.

3. Совершенствование законодательства

В части подходов к методологии разработки мер правового регулирования общественных отношений в сфере медицинской наноробототехники предполагается несколько принципов:

– концептуальный и опережающий характер правотворческой деятельности;

– учет трендов цифровизации правотворчества и нормотворчества при разработке подходов (Пашенцев и др., 2019);

– теоретико-правовое обоснование проектов нормативных актов;

– подготовка прогнозных моделей и правовой мониторинг на каждом этапе подготовки и реализации правовых норм;

– применение современных юридических технологий в право- и нормотворчестве (правовой эксперимент, юридическое прогнозирование, регуляторные песочницы, правовой краудсорсинг) (Залоило, Пашенцев, 2020);

– межотраслевой и междисциплинарный характер общественных отношений, связанных с применением медицинских нанороботов, позволяет предположить, что методология правотворческой деятельности в данной сфере потребует применения надотраслевых инструментов.

Предполагается, что при разработке правовых норм полезно выработать систему закрепления норм в российском законодательстве в соответствии с иерархией нормативных правовых актов:

– в федеральном законодательстве сформулировать базовые принципы регулирования (понятийный аппарат, классификацию устройств, меры безопасности, разграничение полномочий государственных органов);

– в законодательстве субъектов отразить нормы, призванные обеспечить интеграцию с локальной правовой практикой и с учетом местных особенностей, в том числе религиозных, национальных, этических;

– в подзаконных актах федеральных и региональных ведомств формулировать вариативные характеристики (например, критерии выдачи лицензии на осуществление определенных видов деятельности, связанных с применением медицинских нанороботов);

– сформировать профессиональные и этические стандарты (в сотрудничестве с профессиональными сообществами и институтами гражданского общества);

– в контексте регулирования наноробототехники и особенно ее медицинского применения рекомендуется сформировать словарь технологических терминов, закрепив его в ведомственном нормативном акте.

В сфере прикладных результатов исследования предлагается ряд правовых новаций и методологических рекомендаций. В частности, рекомендуется внести изменения в ст. 34 п. 3 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а именно дополнить перечень видов высокотехнологичной медицинской помощи формулировкой «включая медицинские наноробототехнические системы» после слов «роботизированной техники». Рассмотренные в научной работе ст. 2 Порядка организации оказания высоко­технологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 октября 2019 г. № 824н «Об утверждении порядка оказания высокотехнологичной медицинской помощи с применением единой государственной информационной системы здравоохранения», а также ст. 3 Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи, утвержденного приказом Министерства здравоохранения РФ от 2 декабря 2014 г. № 796н «Об утверждении положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи», содержат идентичные нормы, полностью повторяющие текст вышеуказанного закона. По этой причине предлагается также внести в данные акты дополнения о наноробототехнических системах.

В целях совершенствования подзаконных актов предлагается дополнить приложение № 1, а именно Номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам, утвержденную приказом Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», пунктом 6.1 «Медицинские наноробототехнические системы». Рассмотренное выше понятие наноробототехнических систем (вне контекста медицинского применения) может стать частью понятийно-категориального аппарата и номенклатурных перечней, касающихся нанотехнологий.

Предполагается, что дальнейшие меры по подготовке прикладных механизмов правового регулирования включают разработку стандартов оказания высокотехнологичной медицинской помощи в виде применения наноробототехнических систем. Рекомендуется сформулировать данные правила на основе системы стандартов, принятых в других областях медицины и зафиксированных в форме приказов Министерства здравоохранения³⁴.

Обязательство использовать биосовместимые материалы для изготовления медицинских нанороботов и ограничение репликации устройств предлагается закрепить на уровне норм федерального закона.

Сфера наноробототехники относится к новейшему, шестому технологическому укладу, меняющему рельеф правовой реальности. Вопросы коммуникации наноробота и человека в формате in vivo становятся принципиально новой областью общественных отношений, которые формируют запрос на нормативы нового типа. Этические правила и стандарты профессиональной деятельности выходят на первый план, не уступая в значимости гражданско-правовым и уголовно-правовым аспектам. В правовой доктрине под воздействием масштабной технологической модернизации происходит трансформация базовых концептов. Междисциплинарная методология необратимо меняет классический академический инструментарий ученого-исследователя. Образовательный процесс в юриспруденции раскрывает перспективы развития в условиях необходимости подготовки юристов, способных к правовой практике в сфере инновационной биомедицины.