digitallawJournal of Digital Technologies and LawJournal of Digital Technologies and Law2949-2483Kazan Innovative University named after V. G. Timiryasov10.21202/jdtl.2024.27tklbsadigitallaw-474Research ArticleARTICLESСТАТЬИHuman Genome Editing: Managing Technological Risks through Legal MeansРедактирование генома человека: управление технологическими рисками правовыми средствамиhttps://orcid.org/0000-0002-5025-9905ТроицкаяА. А.TroitskayaA. A.

Троицкая Александра Алексеевна – доктор юридических наук, доцент, профессор кафедры конституционного и муниципального права

119991, г. Москва, Ленинские горы, 1, стр. 13

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=15045938900

WoS Researcher ID: https://www.webofscience.com/wos/author/record/O-5879-2017

РИНЦ Author ID: https://elibrary.ru/author_items.asp?authorid=629760

Aleksandra A. Troitskaya – Dr. Sci. (Law), Associate Professor, Professor of the Department of Constitutional and Municipal Law

1 Leninskiye Gory, building 13, 119991 Moscow

Scopus Author ID: https://www.scopus.com/authid/detail.uri?authorId=15045938900

WoS Researcher ID: https://www.webofscience.com/wos/author/record/O-5879-2017

РИНЦ Author ID: https://elibrary.ru/author_items.asp?authorid=629760

stephany@mail.ruhttps://orcid.org/0000-0003-1091-5338ШарловскийК. А.SharlovskiyK. A.

Шарловский Константин Александрович – партнер, руководитель практики «Фармацевтика и здравоохранение»

125047, г. Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, 39, стр. 1

WoS Researcher ID: https://www.webofscience.com/wos/author/record/AAH-5173-2019 

Konstantin A. Sharlovskiy – Partner, Head of Life Sciences Practice

39 3rd Tverskaya-Yamskaya Str., building 1, 125047 Moscow

WoS Researcher ID: https://www.webofscience.com/wos/author/record/AAH-5173-2019 

K.Sharlovskiy@pgplaw.ruМосковский государственный университет имени М. В. ЛомоносоваРоссияLomonosov Moscow State UniversityRussian FederationOOO «Пепеляев Групп»РоссияPepelyaev Group LLCRussian Federation20240911202423521543Copyright © Troitskaya A.A., Sharlovskiy K.A., 20242024Троицкая А.А., Шарловский К.А.Troitskaya A.A., Sharlovskiy K.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.lawjournal.digital/jour/article/view/474Objective

Objective: to determine theoretical approaches to the legal regulation of reprogenetic editing, taking into account the risk-oriented approach and the practice of regulation of such breakthrough technologies in different jurisdictions; to outline further regulatory and managerial steps to be taken for the technology development.

Methods

Methods: general scientific methods of analysis and synthesis, classification, system and functional approaches; specific scientific methods: formal-legal, comparative-legal, and historical-legal.

Results

Results: the research shows the possible approaches to the regulation of genetic editing for reproductive purposes. The considered variants are evaluated from the viewpoint of risk-oriented approach; conditions and peculiarities of various regulatory mechanisms’ application are determined; the current Russian regulation in this sphere is assessed. The analysis allows concluding that the prohibition or significant restriction of the developing technology of reprogenetic editing has no irrefutable grounds. Moreover, it may lead to the results opposite to those declared by its proponents. In this regard, it is necessary to develop the discussion in a constructive and iterative way and involve all stakeholders in it, including the scientific community.

Scientific novelty

Scientific novelty: the international practice of legal regulation of reprogenetic technologies within different jurisdictions was generalized and conceptually interpreted; the natural scientific arguments in assessing the implemented regulation effectiveness were analyzed. This not only allows systematically considering the current and hypothetical risks of genetic technologies’ development and use, but also provides an opportunity to use a risk-oriented approach to the analysis of legal regulation of genome editing technologies. The next step in comprehending the phenomenon of genetic editing becomes possible.Practical significance: the study results can be used for building further constructive dialog on applying legal mechanisms to human genome editing. The study can also be a basis for iterative approach in the future discussion.

Цель

Цель: определить теоретические подходы к правовому регулированию репрогенетического редактирования с учетом рискориентированного подхода и практики регулирования такого рода прорывных технологий в различных юрисдикциях, а также наметить дальнейшие нормативные и управленческие шаги, которые должны быть предприняты для развития технологии.

Методы

Методы: общенаучные методы анализа и синтеза, классификация, системный и функциональный подходы; частнонаучные методы – фор мально-юридический, сравнительно-правовой, историко-правовой.

Результаты

Результаты: проведенное исследование показывает возможные варианты подходов к регулированию генетического редактирования в репродуктивных целях. Рассмотренные варианты оценены с точки зрения рискориентированного подхода, определены условия и особенности применения различных регуляторных механизмов, а также дана оценка текущему отечественному регулированию в этой сфере. По итогам анализа возможно заключить, что запрет или существенное ограничение развивающейся технологии репрогенетического редактирования не имеет под собой неопровержимых оснований, более того, может привести скорее к обратным результатам, нежели те, которые декларируются сторонниками такого подхода. В этой связи необходимо развивать дискуссию в конструктивном итеративном ключе, вовлекая в нее всех стейкхолдеров, в том числе научное сообщество.

Научная новизна

Научная новизна: обобщение и концептуальное осмысление опыта правового регулирования репрогенетических технологий на между народном уровне, в рамках различных юрисдикций, а также анализ естественно-научных доводов в контексте оценки эффективности внедряемого регулирования позволяют не только системно рассмотреть существующие и гипотетически возможные риски развития и использования генетических технологий, но дают возможность использовать рискориентированный подход к анализу проблем правового регулирования технологий редактирования генома человека. Это позволяет сделать следующий шаг в осмыслении феномена генетического редактирования.

Практическая значимость

Практическая значимость: результаты настоящего исследования могут быть использованы для целей выстраивания дальнейшего конструктивного диалога по поводу применения правовых механизмов к вопросам редактирования генома человека. Исследование также возможно рассматривать в качестве основы для использования итеративного подхода в рамках дальнейшей дискуссии.

генетические технологиигенетическое редактированиегеном человеказаконодательствоправорепродуктивные технологиирискориентированный подходтехнологический рискцифровые технологииюридическая ответственностьdigital technologiesgenetic editinggenetic technologieshuman genomelawlegal liabilitylegislationreproductive technologiesrisk-based approachtechnological riskReferencesБалашенко, Н. А. (2016). Информационные технологии в генетике. Информатизация образования, 1, 84–94. https://elibrary.ru/ywwhqoAsquer, A., & Morrison, M. (2022). Editorial: Regulation and governance of gene editing technologies (CRISPR, etc.). Frontiers in Political Sciences, 4, 1027410. https://doi.org/10.3389/fpos.2022.1027410Бородин, С. С., Крюкова, Е. С. (2021). Правовая регламентация стимулирования внедрения генетических технологий в экономический оборот. В кн. А. А. Мохов, О. В. Сушкова (ред.), Генетические технологии и медицина (с. 23–24). Москва: Проспект. https://elibrary.ru/nmxhrwAtimango, A. O., Wesana, J., Kalule, S. W., Verbeke, W., & De Steur, H. (2024). Genome editing in food and agriculture: from regulations to consumer perspectives. Current Opinion in Biotechnology, 87, 103127. https://doi.org/10.1016/j.copbio.2024.103127Ворожевич, А. С. (2020). Патентные права на результаты генетических исследований: условия предоставления, допустимые изъятия и ограничения. Вестник гражданского права, 2, 176–216. https://elibrary.ru/gcgapaBalashenko, N. A. (2016). Information Technologies in Genetics. Informatization of Education, 1, 84–94. (In Russ.).Троицкая, А. (2022). Правовые ответы на вопросы о редактировании генома человека (с учетом технологии CRISPR-CAS9). Сравнительное конституционное обозрение, 5, 11–41. https://doi.org/10.21128/18127126-2022-5-11-41Barnett, S. A. (2017). Regulating Human Germline Modification in Light of CRISP. University of Richmond Law Review, 51, 553–591.Черкасова, Е. И., Брилкина, А. А. (2015). Работа с культурами клеток. Нижний Новгород: ННГУ им. Н. И. Лобачевского.Baylis, F., Darnovsky, M., Hasson, K., & Krahn, T. M. (2020). Human Germline and Heritable Genome Editing: the Global Policy Landscape. The CRISPR Journal, 3(5), 365–377. https://doi.org/10.1089/crispr.2020.0082Asquer, A., & Morrison, M. (2022). Editorial: Regulation and governance of gene editing technologies (CRISPR, etc.). Frontiers in Political Sciences, 4, 1027410. https://doi.org/10.3389/fpos.2022.1027410Borodin, S. S., Kryukova, E. S. (2021). Legal regulation of stimulating the introduction of genetic technologies into economic circulation. In A. A. Mokhov, O. V. Sushkova (Eds.), Genetic research and medicine (pp. 23–24). Moscow: Prospect. (In Russ.).Atimango, A. O., Wesana, J., Kalule, S. W., Verbeke, W., & De Steur, H. (2024). Genome editing in food and agriculture: from regulations to consumer perspectives. Current Opinion in Biotechnology, 87, 103127. https://doi.org/10.1016/j.copbio.2024.103127Cherkasova, E. I., Brilkina, A. A. (2015). Working with cell cultures. Nizhny Novgorod. (In Russ.).Barnett, S. A. (2017). Regulating Human Germline Modification in Light of CRISP. University of Richmond Law Review, 51, 553–591.Henaghan, M. (2006). Choosing Genes for Future Children: Regulating Preimplantation Genetic Diagnosis. Dunedin, N.Z.: Human Genome Research Project.Baylis, F., Darnovsky, M., Hasson, K., & Krahn, T. M. (2020). Human Germline and Heritable Genome Editing: the Global Policy Landscape. The CRISPR Journal, 3(5), 365–377. https://doi.org/10.1089/crispr.2020.0082Lawford, D. J. (2020). The Regulation of Human Germline Genome Modification in the United Kingdom. In A. Boggio, C. P. R. Romano, J. Almqvist (Eds.), Human Germline Genome Modification and the Right to Science. A Comparative Study of National Laws and Policies (pp. 217–240). Cambridge University Press.Henaghan, M. (2006). Choosing Genes for Future Children: Regulating Preimplantation Genetic Diagnosis. Dunedin, N.Z.: Human Genome Research Project.Ledford, H. (2017). CRISPR fixes disease gene in viable human embryos. Nature, 548, 13–14. https://doi.org/10.1038/nature.2017.22382Lawford, D. J. (2020). The Regulation of Human Germline Genome Modification in the United Kingdom. In A. Boggio, C. P. R. Romano, J. Almqvist (Eds.), Human Germline Genome Modification and the Right to Science. A Comparative Study of National Laws and Policies (pp. 217–240). Cambridge University Press.Liang, P., Xu, Y., Zhang, X., Ding С., Huang R., Zhang Z., Lv J., Xie X., Chen Y., Li Y., Sun Y., Bai Y., Songyang Zh., Ma W., Zhou C., Huang J. (2015). CRISPR/Cas9-Mediated Gene Editing in Human Tripronuclear Zygotes. Protein Cell, 5(6), 363–372. https://doi.org/10.1007/s13238-015-0153-5Liang, P., Xu, Y., Zhang, X., Ding С., Huang R., Zhang Z., Lv J., Xie X., Chen Y., Li Y., Sun Y., Bai Y., Songyang Zh., Ma W., Zhou C., Huang J. (2015). CRISPR/Cas9-Mediated Gene Editing in Human Tripronuclear Zygotes. Protein Cell, 5(6), 363–372. https://doi.org/10.1007/s13238-015-0153-5Ma, H., Marti-Gutierrez, N., Park, S. W., ... Mitalipov, Sh. (2017). Correction of a pathogenic gene mutation in human embryos. Nature, 548, 413–419. https://doi.org/10.1038/nature23305Ledford, H. (2017). CRISPR fixes disease gene in viable human embryos. Nature, 548, 13–14. https://doi.org/10.1038/nature.2017.22382McCully, S. (2021). The Time has Come to Extend the 14-Day Limit. Journal of Medical Ethics, 7. https://doi.org/10.1136/medethics-2020-106406Ma, H., Marti-Gutierrez, N., Park, S. W., ... Mitalipov, Sh. (2017). Correction of a pathogenic gene mutation in human embryos. Nature, 548, 413–419. https://doi.org/10.1038/nature23305Panagopoulos, А., & Sideri, К. (2021). Prospect patents and CRISPR; rivalry and ethical licensing in a semi-commons environment. Journal of Law and the Biosciences, 8(2), lsab031. https://doi.org/10.1093/jlb/lsab031McCully, S. (2021). The Time has Come to Extend the 14-Day Limit. Journal of Medical Ethics, 7. https://doi.org/10.1136/medethics-2020-106406Pombo, M. L. (2011). Biotechnological products in Pan American Health Organization (PAHO): Regional efforts towards harmonization of regulation. Biologicals, 39(5), 348. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2011.06.010Panagopoulos, А., & Sideri, К. (2021). Prospect patents and CRISPR; rivalry and ethical licensing in a semi-commons environment. Journal of Law and the Biosciences, 8(2), lsab031. https://doi.org/10.1093/jlb/lsab031Scheinerman, N., & Sherkow, J. (2021). Governance Choices of Genome Editing Patents. Frontiers in Political Sciences, 3, 745898. https://doi.org/10.3389/fpos.2021.745898Pombo, M. L. (2011). Biotechnological products in Pan American Health Organization (PAHO): Regional efforts towards harmonization of regulation. Biologicals, 39(5), 348. https://doi.org/10.1016/j.biologicals.2011.06.010Sharif, J., Koseki, H., & Parrish, N. F. (2023). Bridging multiple dimensions: roles of transposable elements in higher-order genome regulation. Current Opinion in Genetics & Development, 80, 102035. https://doi.org/10.1016/j.gde.2023.102035Scheinerman, N., & Sherkow, J. (2021). Governance Choices of Genome Editing Patents. Frontiers in Political Sciences, 3, 745898. https://doi.org/10.3389/fpos.2021.745898Song, L., & Joly, Y. (2021). After He Jianku: China’s Biotechnology Regulation Reforms. Medical Law International, 21(2). https://doi.org/10.1177/0968533221993504Sharif, J., Koseki, H., & Parrish, N. F. (2023). Bridging multiple dimensions: roles of transposable elements in higher-order genome regulation. Current Opinion in Genetics & Development, 80, 102035. https://doi.org/10.1016/j.gde.2023.102035Tan, J., Shen, M., Chai, N., Liu, Q., Liu, Y., & Zhu, Q. (2023). Genome editing for plant synthetic metabolic engineering and developmental regulation. Journal of Plant Physiology, 291, 154141. https://doi.org/10.1016/j.jplph.2023.154141Song, L., & Joly, Y. (2021). After He Jianku: China’s Biotechnology Regulation Reforms. Medical Law International, 21(2). https://doi.org/10.1177/0968533221993504Troitskaya, A. (2022). Legal answers to questions about editing the human genome (considering CRISPR-Cas9 technology). Comparative Constitutional Review, 31(5), 11–41. (In Russ.).Tan, J., Shen, M., Chai, N., Liu, Q., Liu, Y., & Zhu, Q. (2023). Genome editing for plant synthetic metabolic engineering and developmental regulation. Journal of Plant Physiology, 291, 154141. https://doi.org/10.1016/j.jplph.2023.154141Vorozhevich, A. S. (2020). Patent rights to the results of genetic research: terms and conditions of acceptance. Civil Law Review, 2, 176–216.Wilson, L. (2023). Regulation of biological agents and biotechnology. In Encyclopedia of Forensic Sciences (Vol. 4, 3rd Ed., pp. 376–386). Elsevier eBooks. https://doi.org/10.1016/b978-0-12-823677-2.00232-4Wilson, L. (2023). Regulation of biological agents and biotechnology. In Encyclopedia of Forensic Sciences (Vol. 4, 3rd Ed., pp. 376–386). Elsevier eBooks. https://doi.org/10.1016/b978-0-12-823677-2.00232-4Yu, H., Taduri, S., Kesan, J., Lau, G., & Law, K. H. (2012). Mining information across multiple domains: A case study of application to patent laws and regulations in biotechnology. Government Information Quarterly, 29, S11–S21. https://doi.org/10.1016/j.giq.2011.08.013Yu, H., Taduri, S., Kesan, J., Lau, G., & Law, K. H. (2012). Mining information across multiple domains: A case study of application to patent laws and regulations in biotechnology. Government Information Quarterly, 29, S11–S21. https://doi.org/10.1016/j.giq.2011.08.013

The authors declare that there are no conflicts of interest present.